各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化主管部門、公安廳(局)、財政廳(局)、商務廳(局)、工商局、市場監(jiān)管部門、物價局、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)療保障局(辦)、中醫(yī)藥管理局，國家稅務局各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市稅務局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化委員會、公安局、財務局、商務局、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)療保障局(辦)：
現將《2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委員會 工業(yè)和信息化部
公安部 財政部
商務部 國家稅務總局
國家市場監(jiān)督管理總局 國家醫(yī)療保障局
國家中醫(yī)藥管理局
2018年8月15日
2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點
按照2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作的總體要求，全面貫徹黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實十九屆中央紀委二次全會精神，圍繞黨中央、國務院關于黨風廉政工作的有關部署，全面貫徹《關于加強公立醫(yī)院黨的建設工作的意見》，著眼于衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的新起點，針對當前醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風的主要特點和變化趨勢，繼續(xù)做好醫(yī)用耗材專項治理，持續(xù)強化醫(yī)保資金合理使用，嚴格規(guī)范醫(yī)藥購銷領域秩序，堅持標本兼治不偏廢，堅持受賄行賄一起查，促進行業(yè)作風持續(xù)好轉。
一、規(guī)范藥品耗材產銷用行為，健全供應保障體系
(一)鼓勵自主生產，加強質量監(jiān)管。鼓勵具有自主知識產權的藥品和醫(yī)用耗材的研發(fā)、轉化和生產，落實財稅優(yōu)惠、金融扶持以及成果轉化等方面的激勵政策。對具有明顯臨床價值、臨床急需的產品，應當支持其開展臨床試驗。在“標準不降、程序不減、環(huán)節(jié)不少”的前提下，符合有關要求的，應當開展優(yōu)先審評審批。規(guī)范高值醫(yī)用耗材名稱、編碼相關要求，提高產品可追溯性。探索建立醫(yī)用耗材生產企業(yè)的產品質量終身負責制。提升對產品質量的檢驗檢測效率與水平。加大對醫(yī)藥和醫(yī)用耗材類生產企業(yè)的“飛行檢查”力度，嚴格落實高值醫(yī)用耗材上市后再評價和召回管理制度。
(二)凈化流通秩序，提倡集中采購。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先選擇規(guī)模化、現代化、專業(yè)化的醫(yī)療用品配送企業(yè)，降低流通成本。提高藥品和醫(yī)用耗材購銷票據的電子化水平，實現生產流通企業(yè)、政府監(jiān)管部門和醫(yī)療機構間稅票信息的互聯互通。加強對藥品經營企業(yè)執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范的監(jiān)督管理，加強對配送機構按規(guī)定儲存運輸藥品和醫(yī)用耗材的監(jiān)管力度。全面實施網上采購，在公立醫(yī)療機構中全面實施藥品購銷“兩票制”，鼓勵有條件的公立醫(yī)療機構實行醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。加強部際聯席會議機制成員單位間的信息共享。探索建立藥品流通企業(yè)信用分類管理制度，對藥品生產經營嚴重失信者開展部門聯合懲戒。協調推進覆蓋藥品、中藥材等重要產品生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的追溯體系建設。加強部際聯席會議機制成員單位間的信息共享。完善短缺藥品供應保障制度建設，強化六類應對措施，注重深化藥品價格改革，強化藥品和醫(yī)療服務領域價格行為監(jiān)管及反壟斷執(zhí)法，嚴厲打擊相關違法行為。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。強化購銷流通領域的合同管理，對履約過程中的違法違規(guī)行為要依法依規(guī)處理，保障藥品及時生產、配送、醫(yī)療機構及時結算貨款。加強藥品、醫(yī)用耗材在流通環(huán)節(jié)的價格監(jiān)管，對商業(yè)賄賂等不正當競爭行為要加大打擊力度，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統對違法行為的行政處罰信息統一歸集、公示，促進形成公平競爭的市場環(huán)境。
(三)規(guī)范醫(yī)療使用，凈化服務環(huán)境。建立符合現代醫(yī)院管理要求的藥品和醫(yī)用耗材院內管理制度，向公眾依法依規(guī)公開價格信息。加強對醫(yī)療機構銷售藥品和醫(yī)用耗材價格行為的監(jiān)管。建立完善醫(yī)療臨床指南、技術規(guī)范，推進臨床路徑管理。建立以同一學科、相類水平為基礎的橫向比較評價體系。嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材臨床使用的事前評估、事中跟蹤和事后評價制度。將醫(yī)用耗材應用的有關指標作為醫(yī)院管理人員和臨床醫(yī)務人員績效考核的重要依據。對于高值醫(yī)用耗材和檢驗試劑等重點領域，要嚴肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材，或指定患者從第三方購買藥品和醫(yī)用耗材而不納入公立醫(yī)療機構財務監(jiān)管等不正當競爭行為。探索建立行業(yè)禁入制度，對存在商業(yè)賄賂行為的企業(yè)、代理和醫(yī)務人員應當按照有關法律規(guī)定從嚴從重處理。
二、加強醫(yī)療服務監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)務人員行為
(一)維護患者合法權益，嚴厲打擊不法行為。加強對藥品和醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的行為約束，嚴肅打擊侵害患者權益等違法違規(guī)行為。在藥品和醫(yī)用耗材購銷環(huán)節(jié)，對服務對象為公立醫(yī)療機構的生產經營企業(yè)，要重點打擊不執(zhí)行“兩票制”、虛開稅票、賄賂促銷等行為;對于批發(fā)企業(yè)等經營者，要重點打擊惡意配合生產企業(yè)“過票洗錢”，賄賂醫(yī)務人員等行為;對于零售企業(yè)要重點打擊串通欺騙患者購買回扣藥品;在醫(yī)療服務環(huán)節(jié)，要重點打擊過度醫(yī)療，收受藥商回扣，欺騙患者接受治療或購藥，惡意借用、套用代碼開具處方等行為。建立完善嚴重違法行為的“黑名單”制度并公之于眾，對于被列入“黑名單”的機構或個人，要實現醫(yī)保拒付、行業(yè)拒入、公眾拒斥。
(二)強化醫(yī)保醫(yī)療行為監(jiān)督，探索創(chuàng)新監(jiān)管模式。完善醫(yī)保服務協議管理，將監(jiān)管重點從醫(yī)療費用控制逐步轉向醫(yī)療費用和醫(yī)療質量雙控制，切實維護參保人員權益。全面推開醫(yī)保智能監(jiān)控工作，實現醫(yī)保費用結算從部分審核向全面審核轉變，從事后糾正向事前提示、事中監(jiān)督轉變，從單純管制向監(jiān)督、管理、服務相結合轉變。要不斷完善醫(yī)保信息系統建設，確保信息安全。積極探索將醫(yī)保監(jiān)督延伸到醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的有效方式。探索將監(jiān)管考核結果向社會公布的有效方式，促進醫(yī)療機構強化醫(yī)務人員管理。
三、推進醫(yī)藥代表備案管理，構建回扣治理體系
(一)完善醫(yī)藥代表管理制度，規(guī)范院內工作行為。推進實施《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》，規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，改善醫(yī)療服務環(huán)境，藥品生產企業(yè)(上市許可持有人)應當公開其醫(yī)藥代表的備案信息。醫(yī)藥代表必須接受相關的法律法規(guī)、職業(yè)道德、專業(yè)知識等方面的培訓。醫(yī)療機構應當建立完善符合要求的醫(yī)藥代表院內接待流程，確保醫(yī)藥代表的院內行為有記錄、可監(jiān)控、能公開，改善醫(yī)療服務環(huán)境。要加強醫(yī)療機構內部巡查監(jiān)控制度，對于未按照院內要求開展工作的醫(yī)藥代表要堅決勸離。對于利用醫(yī)藥代表身份參與產品銷售、藥品統方、處理票款、商業(yè)賄賂、提供捐贈、誤導用藥、歪曲療效、隱匿不良信息等與其工作無關的行為，應當列入“黑名單”并上報相關管理部門。對所屬醫(yī)藥代表違規(guī)情況嚴重的醫(yī)藥企業(yè)實施多部門聯合懲戒，形成一處失信、寸步難行的治理局面。
(二)完善醫(yī)藥耗材監(jiān)管制度，形成綜合治理體系。要加強各級各類藥事委員會建設，健全組織架構和工作制度，規(guī)范藥品耗材遴選流程，實現各醫(yī)療機構藥品耗材申請、采購、使用、監(jiān)管的閉環(huán)式管理。強化信息化手段的運用，切實執(zhí)行醫(yī)療處方的點評抽評、超常預警、動態(tài)監(jiān)測等制度，將各項結果在相應范圍內進行排序公示，對發(fā)現的異常情況要有相應的處置機制。要層層落實監(jiān)管責任，對存在違規(guī)風險的醫(yī)療機構或醫(yī)務人員要形成約談整改措施，對整改不力的機構或個人采取嚴肅的處罰手段。嚴格保護患者的知情權、醫(yī)療及處方信息等隱私權，完善自費藥品使用記錄，將患者就醫(yī)時使用的所有藥品和器械全部納入院內監(jiān)管范圍，嚴懲院內院外相勾結，損害患者利益的行為。
四、依托糾風機制綜合施策，確保工作取得實效
(一)依托機制，形成合力。各地糾風機制成員單位要充分利用機制的統籌協調作用，發(fā)揮部門職能作用，形成糾風合力。要結合實際，制訂多部門參與、相關部門分工明確的要點落實方案。各部門應當根據各自職能，協同推進要點落實，明確各自的時間表、路線圖，做好規(guī)劃和組織工作。
(二)落實責任，狠抓履職。要加強部門間的溝通協調，妥善做好政策銜接。加強指導評估，強化督促檢查，建立糾風要點工作調度和情況通報制度。按照“誰主管誰負責”的原則切實承擔起具體責任。對所在領域的下級單位，存在履行職責不力，導致發(fā)生嚴重問題的，要嚴格行政問責。
(三)加強交流，做好總結。加強不同地區(qū)間要點落實工作的改革成果交流，及時總結推廣好的經驗做法。各地區(qū)要對要點的落實情況進行階段性評估總結，既要對糾風前后的總體情況進行縱向評估，也要與周邊地區(qū)、經濟和醫(yī)療水平相似地區(qū)進行橫向比較，通過評估為完善政策提供支持。
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